為進(jìn)一步深化“放管服”改革，眉山市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持源頭嚴(yán)控、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)，多措并舉聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案審批事項(xiàng)和事后監(jiān)管，為經(jīng)營(yíng)主體提供便利的審批服務(wù)，積極助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用械安全有效。
精簡(jiǎn)醫(yī)療器械申請(qǐng)材料。對(duì)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》需要提交的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、遺失補(bǔ)發(fā)的登報(bào)聲明等材料不再要求提交，改為工作人員在線查詢驗(yàn)證和企業(yè)告知承諾。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案，只需要提交一套材料。
壓縮醫(yī)療器械審批事項(xiàng)時(shí)限。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》法定辦結(jié)時(shí)限45個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限9個(gè)工作日，提速80%以上。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案即時(shí)辦結(jié)，真正做到秒批秒辦。
推動(dòng)醫(yī)療器械事項(xiàng)“一件事一次辦”。深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化行政許可及審批流程，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造“西部藥谷”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，幫扶指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利通過(guò)生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)等行政許可，助力四川威力生醫(yī)療科技公司順利申報(bào)全省第三批重點(diǎn)項(xiàng)目。推動(dòng)“藥店開(kāi)辦一件事”“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售一件事”，實(shí)現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)核發(fā)與第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案等事項(xiàng)跑一次路，全流程聯(lián)辦，平均提速50%以上，讓經(jīng)營(yíng)主體辦事更便利、更快捷、更省心!
發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)和新模式。積極引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法依規(guī)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)開(kāi)展無(wú)接觸、智能銷(xiāo)售、遠(yuǎn)程服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新模式，在綜合考慮方便人民群眾24小時(shí)用械需求、做好民生服務(wù)實(shí)事、醫(yī)療器械零售產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展等多方面因素后，出臺(tái)《眉山市藥品醫(yī)療器械智慧服務(wù)終端管理規(guī)定(試行)》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械智慧服務(wù)終端銷(xiāo)售醫(yī)療器械的管理，防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，確保群眾用械安全、有效、可及。
重視證前指導(dǎo)和提供便利審批服務(wù)。在醫(yī)療器械審批工作中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的企業(yè)，提前介入、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并及時(shí)安排專(zhuān)人對(duì)接，開(kāi)通綠色通道，提供“容缺辦理(后補(bǔ))、延時(shí)服務(wù)、預(yù)約服務(wù)、免費(fèi)郵寄”等便利服務(wù)。今年以來(lái)，已現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)20余家企業(yè)，容缺辦理(后補(bǔ))6次，免費(fèi)郵寄10余次。
落實(shí)分級(jí)監(jiān)管抓好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。制定《眉山市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則(試行)》，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，及時(shí)召開(kāi)全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，通報(bào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患掛賬及銷(xiāo)號(hào)情況，圍繞“廣泛收集、科學(xué)研判、主動(dòng)預(yù)防、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)共治”的原則，從許可備案、監(jiān)督抽檢、專(zhuān)項(xiàng)整治、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、案件查辦等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行研判，對(duì)梳理出的11條風(fēng)險(xiǎn)隱患研究制定相應(yīng)防范措施，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患閉環(huán)銷(xiāo)號(hào)。
今年以來(lái)，全市共辦結(jié)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)172件，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)673件，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案5件，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案業(yè)務(wù)67件，電話答疑800余次，共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位1848家，責(zé)令整改67家，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患79個(gè)，消除74個(gè)。下一步，市局將秉承高效服務(wù)企業(yè)的核心宗旨，創(chuàng)新服務(wù)模式，提高履職盡責(zé)的能力和水平;聚焦企業(yè)群眾急難愁盼問(wèn)題，做好有“溫度”的審批工作;當(dāng)好企業(yè)發(fā)展的“店小二”，構(gòu)建親清新型政商關(guān)系，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)和各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)為抓手，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，助推醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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