重慶將對(duì)部分特殊二類醫(yī)療器械開通“綠色通道”!重慶市藥監(jiān)局近日修訂發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先、創(chuàng)新、應(yīng)急審批程序，針對(duì)包括診斷或治療罕見病、惡性腫瘤等三大類的二類醫(yī)療器械可進(jìn)入“優(yōu)先審批程序”，企業(yè)憑相關(guān)通知單即可同步提交產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)!
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
此次重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的程序適用于重慶市符合優(yōu)先審批情形的第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)產(chǎn)品。
其中，符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在辦理上市前許可時(shí)，其申請(qǐng)人可向重慶市藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品優(yōu)先審批程序：
(一)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械;或者診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械;或者專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械;或者臨床急需且在重慶市尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
(二)列入省部級(jí)以上科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
(三)國(guó)家藥監(jiān)局或重慶市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
申請(qǐng)人申請(qǐng)優(yōu)先審批程序時(shí)，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)前向重慶藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)表》并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條規(guī)定的資料。重慶市藥監(jiān)局在收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查并對(duì)外公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人憑優(yōu)先審批通知提交產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)。
業(yè)內(nèi)人士表示，通過優(yōu)先審批，具有臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械將享受加速審批通道，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市提供了更高效便捷的途徑。
素材來源：網(wǎng)絡(luò)